• 请选择语言:
  • 中文
  • English
  • 新闻资讯

    News
    全国服务热线:0531-88086701

    山东新创生物科技有限公司
    联系电话:0531-88086701
    总部地址:济南市高新区港兴三路北段济南药谷1号楼B座2206室
    邮编:250101
    分部地址:济南市高新区汉峪金谷A2-3栋7层(公司常态运营场所) 

    邮编:250100

    细胞制品研究技术指导原则征意见 细胞治疗概念望爆发
    发布时间: 2016-12-27 阅读次数: 179 次
           12月16日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,根据征求意见稿,细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。

      意见稿同时明确,当细胞治疗产品属于以下情况时,建议开展更多的临床前研究:干细胞及多潜能细胞,包括诱导多能干细胞(iPS);基因修饰的细胞,关注导入基因的功能实现及安全性风险;生产工艺复杂、处方组成复杂的产品;长期、全身用药的细胞产品或长期存留于人体的细胞。用于目前有治疗手段、非致死性疾病的治疗产品。

      所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药(18.990,-0.20,-1.04%)生物技术协会秘书长吴朝晖介绍,与药品生产不同,细胞制剂制备有自身特点,如免疫细胞采集自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可追溯,以防止个性化制剂与患者“对错号”;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。

      市场分析认为,干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展。真正具有技术和发展潜力的机构,同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构,将快速向中下游药物研发和应用市场延伸,分享干细胞产业巨大市场。业内人士表示,伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布,整个细胞治疗领域将迎来大发展,对于那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来真正的机遇,市场上相关概念股有望爆发。

    版权所有 山东新创生物科技有限公司 电话:0531-88086701 邮箱:1428795281@qq.com